Nielegalny eksperyment medyczny i badawczy na człowieku - odpowiedzialność i obrona w prawie polskim

Eksperyment na człowieku - medyczny lub badawczy - nie jest sam w sobie czymś zakazanym; przeciwnie, postęp medycyny bez badań z udziałem ludzi nie istnieje. Prawo polskie ściśle jednak reguluje, kiedy taki eksperyment jest legalny, a kiedy staje się przestępstwem. Granicę wyznaczają przede wszystkim art. 27 Kodeksu karnego, ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz - w odniesieniu do badań produktów leczniczych - Prawo farmaceutyczne i unijne rozporządzenie o badaniach klinicznych. Ten artykuł wyjaśnia, jakie warunki muszą być spełnione, by eksperyment był legalny, jakie czyny stanowią przestępstwo, jaka odpowiedzialność grozi lekarzowi i badaczowi oraz jak konstruuje się obronę - wszystko na gruncie prawa polskiego. Pomijamy spekulacje i teorie spiskowe; skupiamy się na realnych przepisach i postępowaniu.

Eksperyment medyczny i badawczy - definicje ustawowe

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty rozróżnia dwa rodzaje eksperymentu. Eksperyment leczniczy to wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, gdy dotychczasowe metody są nieskuteczne lub niewystarczająco skuteczne - jego celem jest bezpośrednia korzyść dla zdrowia pacjenta (art. 21 ust. 2 ustawy). Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być prowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych, ale tylko gdy uczestnictwo nie wiąże się z ryzykiem albo ryzyko jest niewielkie i niewspółmierne do możliwych korzyści (art. 21 ust. 3 ustawy). To rozróżnienie ma znaczenie praktyczne: przy eksperymencie badawczym wymogi co do ryzyka i ochrony uczestnika są surowsze, bo uczestnik nie odnosi własnej korzyści leczniczej.

Kiedy eksperyment jest legalny - warunki kontratypu (art. 27 k.k.)

Art. 27 Kodeksu karnego zawiera kontratyp eksperymentu: nie popełnia przestępstwa, kto działa w celu przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego, technicznego lub ekonomicznego, jeżeli spodziewana korzyść ma istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze, a oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy. Warunek absolutny: eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz o prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału na każdym etapie (art. 27 § 2 k.k.). Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego określa odrębna ustawa - czyli ustawa o zawodach lekarza (art. 27 § 3 k.k.). Spełnienie tych przesłanek wyłącza bezprawność; ich naruszenie otwiera drogę do odpowiedzialności karnej.