Nielegalny import leków i substancji kontrolowanych - jakie grozi ryzyko prawne?

Sprowadzanie leków do Polski nie jest dowolne. Obrót produktami leczniczymi reguluje ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.), a w przypadku środków odurzających i substancji psychotropowych dodatkowo ustawa z 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.). W praktyce trzeba odróżnić trzy zupełnie różne sytuacje: legalny przywóz leku na własne potrzeby lecznicze, naruszenie przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi (sankcje administracyjne i karne z Prawa farmaceutycznego) oraz przestępstwo polegające na przywozie lub obrocie zakazanymi substancjami z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Konsekwencje rozciągają się od braku jakiejkolwiek odpowiedzialności po wieloletnie pozbawienie wolności. Poniższy tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje indywidualnej porady prawnej.

Kiedy import leku na własne potrzeby jest legalny

Zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego nie wymaga zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze, w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. To wyjątek od ogólnej zasady reglamentacji obrotu - i ma on wyraźne granice. Po pierwsze, lek musi być przeznaczony na własne potrzeby lecznicze pacjenta, a nie do dalszej odsprzedaży czy dystrybucji. Po drugie, wyłączeniu podlegają środki odurzające i substancje psychotropowe - ich przywóz określają odrębnie przepisy ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a nie ten przepis Prawa farmaceutycznego. W praktyce przekroczenie ilości lub przywóz substancji objętej reglamentacją może skutkować zatrzymaniem przesyłki przez organy celne i zawiadomieniem organów ścigania. Dlatego status danego preparatu (czy w ogóle podlega temu trybowi) warto sprawdzić przed jego sprowadzeniem.

Import docelowy - lek bez polskiego pozwolenia

Produkty lecznicze co do zasady mogą być w Polsce w obrocie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dla leku, który takiego pozwolenia w Polsce nie posiada, ustawa przewiduje wyjątkowy tryb tzw. importu docelowego (art. 4 Prawa farmaceutycznego). Można w nim sprowadzić z zagranicy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w kraju pochodzenia, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Podstawą jest zapotrzebowanie wystawiane przez lekarza lub podmiot leczniczy, którego zasadność potwierdza konsultant z danej dziedziny medycyny - to procedura medyczno-administracyjna, a nie indywidualna decyzja Ministra Zdrowia w każdej sprawie. Minister Zdrowia uzyskuje szersze uprawnienia jedynie w sytuacjach szczególnych, np. zagrożenia zdrowia publicznego czy braku dostępności leku na rynku. Tryb ten ma więc ściśle leczniczy charakter i nie służy obejściu reglamentacji obrotu.

Profesjonalny obrót - kto wydaje zezwolenia

Zupełnie inaczej wygląda sytuacja przedsiębiorcy. Wytwarzanie oraz import produktów leczniczych (w rozumieniu działalności gospodarczej, a nie przywozu pojedynczego opakowania) wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dopuszczenie konkretnego produktu do obrotu to z kolei kompetencja Prezesa URPL. Te dwa organy pełnią różne role: GIF nadzoruje rynek i wydaje zezwolenia na wytwarzanie i import oraz prowadzi nadzór nad obrotem hurtowym i detalicznym, natomiast URPL ocenia i rejestruje sam produkt leczniczy. Prowadzenie obrotu z pominięciem tych wymogów - bez wymaganego zezwolenia lub pozwolenia - naraża na odpowiedzialność administracyjną, a w określonych przypadkach również karną.

Odpowiedzialność administracyjna i karna w Prawie farmaceutycznym

Prawo farmaceutyczne przewiduje zarówno sankcje administracyjne (m.in. wstrzymanie i wycofanie produktu z obrotu, kary pieniężne nakładane przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, cofnięcie zezwolenia), jak i przepisy karne. Zgodnie z art. 124 wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Surowiej traktowane jest fałszowanie leków: art. 124b penalizuje wytwarzanie sfałszowanego produktu leczniczego lub substancji czynnej, a także ich dostarczanie, udostępnianie czy przechowywanie - zagrożeniem jest tu grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5. To odpowiedź ustawodawcy na realny problem podrabianych medykamentów. Dokładna kwalifikacja czynu i wymiar kary zależą od konkretnego przepisu, postaci sprawstwa i okoliczności, dlatego ocenę najlepiej przeprowadzić indywidualnie w oparciu o aktualne brzmienie ustawy.

Substancje kontrolowane - to już nie jest import leku

Jeżeli sprowadzana substancja jest środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub nową substancją psychoaktywną w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, sprawa przestaje być kwestią pozwoleń farmaceutycznych. Zgodnie z art. 55 tej ustawy niezgodny z przepisami przywóz, wywóz, przewóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie albo dostawa takich substancji (a także mleczka makowego i słomy makowej) podlega grzywnie i karze pozbawienia wolności do lat 5. W wypadku mniejszej wagi sprawca podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Jeżeli jednak przedmiotem czynu jest znaczna ilość substancji albo czyn popełniono w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej, zagrożenie wzrasta do grzywny i kary pozbawienia wolności od lat 3 do 20. Sąd może też orzec przepadek przedmiotu przestępstwa. W tym obszarze argument o dobrej wierze importera ma ograniczone znaczenie, jeśli substancja w ogóle nie mogła być legalnie sprowadzona - dlatego kluczowe jest ustalenie statusu prawnego konkretnej substancji jeszcze przed jakimkolwiek działaniem.

Rola obrońcy i pomoc prawna

W sprawach z pogranicza prawa farmaceutycznego i karnego adwokat lub radca prawny pomaga przede wszystkim prawidłowo zakwalifikować czyn: czy chodzi o naruszenie administracyjne, przestępstwo z Prawa farmaceutycznego, czy o czyn z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii - bo od tego zależy zarówno tryb postępowania, jak i ustawowe zagrożenie karą. Linia obrony bywa budowana m.in. na wykazaniu braku zamiaru, na przeznaczeniu na własne potrzeby lecznicze, na zakwalifikowaniu czynu jako wypadku mniejszej wagi albo na uchybieniach proceduralnych organów. Przedsiębiorcom prawnik doradza z kolei w zakresie zgodności obrotu z wymogami licencyjnymi i dokumentacyjnymi, tak aby do odpowiedzialności w ogóle nie dopuścić. Ze względu na to, że wynik każdej sprawy zależy od jej indywidualnych okoliczności, niniejszy artykuł nie stanowi porady prawnej ani gwarancji określonego rozstrzygnięcia.