Przestępstwa w prawie farmaceutycznym - sfałszowane leki i obrót lekami
Prawo karne · 5 min czytania · Redakcja zaufanyprawnik.pl
Bezpieczeństwo leków to dobro chronione zarówno przez prawo administracyjne, jak i karne. W Polsce podstawowym aktem jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, która reguluje dopuszczanie leków do obrotu, ich wytwarzanie, dystrybucję i reklamę, a także określa szereg przestępstw i wykroczeń. Nadzór nad rynkiem sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), a za rejestrację leków odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Poniżej omawiamy najważniejsze kategorie naruszeń.
Sfałszowane produkty lecznicze
Zgodnie z art. 2 pkt 38a Prawa farmaceutycznego sfałszowany produkt leczniczy to lek (z wyłączeniem produktu z niezamierzoną wadą jakościową), który został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości, składu, pochodzenia lub historii dystrybucji. Definicję tę wprowadzono w wyniku wdrożenia tzw. dyrektywy antyfałszywkowej 2011/62/UE. Wytwarzanie sfałszowanego produktu leczniczego lub sfałszowanej substancji czynnej, a także ich dostarczanie, udostępnianie (odpłatne lub nieodpłatne) bądź przechowywanie w tym celu, jest przestępstwem z art. 124b Prawa farmaceutycznego, zagrożonym grzywną, karą ograniczenia wolności albo karą pozbawienia wolności do lat 5. Sfałszowane leki mogą zawierać nieprawidłową dawkę substancji czynnej, substancje szkodliwe albo nie zawierać jej wcale, co stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Nielegalny obrót lekami i ich wywóz
Prawo farmaceutyczne reguluje, kto i na jakich zasadach może obracać lekami. Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia jest zagrożone grzywną, karą ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 (art. 124). Surowiej traktowany jest tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji oraz zbywanie leków poza dozwolonym kierunkiem obrotu - czyny z art. 126b zagrożone są karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5, a w typach kwalifikowanych (m.in. mienie znacznej wartości albo leki z wykazu zagrożonych brakiem dostępności) odpowiednio surowiej. Szczególnym problemem był nielegalny wywóz deficytowych leków za granicę; ustawa przewiduje obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu do GIF oraz sankcje za jego naruszenie. Sprzedaż wysyłkowa leków wydawanych na receptę jest w Polsce co do zasady zakazana.
Reklama leków i fałszowanie recept
Reklama produktów leczniczych jest ściśle reglamentowana - nie może wprowadzać w błąd co do skuteczności, a leków wydawanych wyłącznie na podstawie recepty nie wolno kierować do publicznej wiadomości (art. 57 Prawa farmaceutycznego). Odrębnym, poważnym zagadnieniem jest fałszowanie recept i poświadczanie nieprawdy w dokumentacji medycznej, co może wyczerpywać znamiona przestępstw z Kodeksu karnego, m.in. fałszerstwa dokumentu (art. 270 k.k.) czy poświadczenia nieprawdy (art. 271 k.k.) - oba zagrożone karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Wprowadzenie e-recepty znacząco ograniczyło możliwości fałszerstwa.
Najczęstsze pytania
Jaki akt prawny reguluje obrót lekami w Polsce?
Podstawowym aktem jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Określa ona zasady dopuszczania leków do obrotu, ich wytwarzania, dystrybucji, reklamy oraz przewiduje sankcje za naruszenia. Nadzór sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Czy można legalnie kupić leki na receptę przez internet?
Co do zasady nie. W Polsce wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych na receptę jest zakazana. Drogą wysyłkową można nabywać jedynie niektóre leki dostępne bez recepty, i to wyłącznie od aptek oraz punktów aptecznych zgłoszonych do nadzoru.
Czym jest sfałszowany produkt leczniczy i co grozi za handel nim?
Definicję zawiera art. 2 pkt 38a Prawa farmaceutycznego - to lek fałszywie przedstawiony co do tożsamości, składu, pochodzenia lub historii dystrybucji (z wyłączeniem niezamierzonej wady jakościowej). Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie sfałszowanego produktu leczniczego jest przestępstwem z art. 124b Prawa farmaceutycznego, zagrożonym grzywną, karą ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.
Czy fałszowanie recepty jest przestępstwem?
Tak. Podrobienie lub przerobienie recepty może wyczerpywać znamiona fałszerstwa dokumentu z art. 270 Kodeksu karnego, a poświadczenie w niej nieprawdy przez osobę uprawnioną - przestępstwa z art. 271 k.k. Oba czyny są zagrożone karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Powiązane poradniki
Podstawa prawna i źródła
Treść ma charakter informacyjny i edukacyjny — nie stanowi porady prawnej. W indywidualnej sprawie skonsultuj się ze zweryfikowanym prawnikiem.
Masz podobną sprawę?
Opisz ją — dobierzemy zweryfikowanego prawnika.
Opisz sprawę