Konsekwencje prawne dystrybucji fałszywych leków: obrońca w sprawach o rozpowszechnianie sfałszowanych produktów leczniczych

Obrót sfałszowanymi (podrobionymi) lekami to jeden z najpoważniej traktowanych przez polskie prawo czynów w obszarze produktów leczniczych, ponieważ bezpośrednio zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Osoby, które wytwarzają, dostarczają, udostępniają lub przechowują takie produkty, narażają się na odpowiedzialność karną na podstawie Prawa farmaceutycznego, a w cięższych przypadkach także Kodeksu karnego. W tym artykule wyjaśniamy, czym w świetle prawa jest sfałszowany produkt leczniczy, jakie przepisy regulują odpowiedzialność za jego rozpowszechnianie, jakie kary grożą sprawcom oraz jaką rolę w postępowaniu odgrywa obrońca. Opisujemy stan prawny obowiązujący po reformie Kodeksu karnego z 7 lipca 2022 r. (która weszła w życie 1 października 2023 r.). Ważna uwaga: ten tekst ma charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie stanowi porady prawnej ani opinii prawnej i nie zastępuje konsultacji z adwokatem lub radcą prawnym. Każda sprawa karna jest indywidualna, a ocena odpowiedzialności zależy od konkretnych okoliczności. W razie postawienia zarzutów warto jak najszybciej skontaktować się z obrońcą.

Czym jest sfałszowany produkt leczniczy w rozumieniu prawa

Definicję legalną zawiera art. 2 pkt 38a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy (z wyłączeniem produktu z niezamierzoną wadą jakościową), który został fałszywie przedstawiony w zakresie: - tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników; - jego pochodzenia, w tym wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego; - jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. Analogicznie ustawa definiuje sfałszowaną substancję czynną. Kluczowe jest rozróżnienie: chodzi o świadome, fałszywe przedstawienie produktu, a nie o przypadkową, niezamierzoną wadę jakościową (np. błąd produkcyjny), która podlega innym reżimom kontroli jakości. W praktyce pod definicję mogą podpadać m.in. leki z podrobionymi opakowaniami i etykietami, produkty o zafałszowanym składzie lub mocy, a także produkty udające oryginalny lek znanego producenta. Definicja ta jest punktem wyjścia dla zastosowania przepisów karnych.

Odpowiedzialność karna z Prawa farmaceutycznego (art. 124b)

Podstawowym przepisem karnym jest art. 124b Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 124b ust. 1: kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5. Zgodnie z art. 124b ust. 2: tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, albo przechowuje je w tym celu. Oznacza to, że karalne jest nie tylko samo wyprodukowanie podróbki, ale również jej rozpowszechnianie (sprzedaż, przekazanie nieodpłatne) oraz przechowywanie w celu dystrybucji. Ustawodawca zrównał odpowiedzialność wytwórcy i dystrybutora. Warto zauważyć, że art. 124b przewiduje tzw. sankcję alternatywną: sąd może orzec grzywnę, karę ograniczenia wolności albo karę pozbawienia wolności (do 5 lat). To czyn zagrożony karą do 5 lat, a więc występek, a nie zbrodnia. Niezależnie od odpowiedzialności karnej osób fizycznych, prowadzenie określonej działalności farmaceutycznej (np. hurtowni, apteki) bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom rodzi odrębną odpowiedzialność (m.in. art. 125 i nast. Prawa farmaceutycznego), a organy nadzoru farmaceutycznego dysponują też sankcjami administracyjnymi, w tym karami pieniężnymi i cofnięciem zezwoleń.

Kiedy w grę wchodzi surowszy art. 165 Kodeksu karnego

Rozpowszechnianie sfałszowanych leków może jednocześnie wyczerpywać znamiona przestępstwa z art. 165 Kodeksu karnego, dotyczącego sprowadzenia niebezpieczeństwa powszechnego. Przepis ten obejmuje m.in. wyrabianie lub wprowadzanie do obrotu szkodliwych dla zdrowia substancji, środków spożywczych lub innych artykułów, jeżeli sprowadza to niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób. Zagrożenie karą jest tu znacznie surowsze niż w Prawie farmaceutycznym: - art. 165 §1 KK (działanie umyślne) – kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8; - art. 165 §2 KK (działanie nieumyślne) – kara pozbawienia wolności do lat 3; - art. 165 §3 KK – jeżeli następstwem czynu z §1 jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, kara jest istotnie wyższa (kwalifikowana zbrodnia z dolną granicą 2 lat pozbawienia wolności); - art. 165 §4 KK (nieumyślne następstwo) – kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. O tym, czy zastosowanie znajdzie wyłącznie art. 124b Prawa farmaceutycznego, czy także (albo zamiast niego) art. 165 KK, decydują okoliczności konkretnej sprawy – w szczególności to, czy doszło do realnego sprowadzenia niebezpieczeństwa dla wielu osób oraz jaka była postać zamiaru sprawcy. Ocena ta należy do organów ścigania i sądu, a jej kwestionowanie bywa istotnym elementem obrony.

Przebieg postępowania i rola obrońcy

Sprawy o rozpowszechnianie sfałszowanych leków są ścigane z oskarżenia publicznego. Postępowanie zwykle rozpoczyna się od zawiadomienia (np. od Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, podmiotu odpowiedzialnego, organów celno-skarbowych) i prowadzone jest przez policję lub prokuraturę. Często wiążą się z nim czynności takie jak przeszukanie, zabezpieczenie towaru, opinie biegłych z zakresu farmacji oraz analiza dokumentacji obrotu. Osobie, której postawiono zarzuty, przysługuje konstytucyjne i ustawowe prawo do obrony (art. 6 Kodeksu postępowania karnego). Obejmuje ono m.in. prawo do odmowy składania wyjaśnień, prawo do korzystania z pomocy obrońcy oraz prawo do dostępu do akt na zasadach określonych w ustawie. Podejrzany lub oskarżony może ustanowić obrońcę z wyboru; może też wnioskować o obrońcę z urzędu, jeżeli wykaże, że nie jest w stanie ponieść kosztów obrony bez uszczerbku dla niezbędnego utrzymania siebie i rodziny (art. 78 KPK). W określonych sytuacjach obrona jest obligatoryjna (art. 79 i art. 80 KPK) – dotyczy to zwłaszcza spraw o zbrodnie oraz przypadków związanych ze stanem oskarżonego. Rola obrońcy w tego typu sprawach polega m.in. na: analizie kwalifikacji prawnej czynu (czy zasadne jest sięgnięcie po art. 165 KK, czy wystarcza art. 124b Prawa farmaceutycznego), badaniu strony podmiotowej (umyślność, świadomość fałszerstwa), ocenie prawidłowości czynności dowodowych i opinii biegłych, a także – w odpowiednich przypadkach – podejmowaniu prób uzgodnienia konsekwencji w trybie konsensualnym (np. dobrowolnego poddania się karze). Każda z tych decyzji powinna być podejmowana indywidualnie, po analizie akt konkretnej sprawy.